Gazzetta n. 290 del 14 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Gabitril». Estratto provvedimento UPC/II/2624 del 21 novembre 2006 Specialita' medicinale: GABITRIL. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Cephalon France. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0107/001-003/II/036, FR/H/0107/001/W29. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: riformulazione del prodotto finito con conseguenti modifiche del processo di produzione, delle specifiche, del batch size, dei test di procedure della dimensione delle compresse. Modifica dei controlli in-process applicati durante la produzione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.