Gazzetta n. 288 del 12 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paclitaxel Crinos» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1301 del 24 novembre 2006 Medicinale: PACLITAXEL CRINOS. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 - 20136 Milano - codice fiscale 03481280968. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine) e adeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Nerviano Medical Science sita in viale Pasteur, 10 - Nerviano (Milano) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 036419012 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 036419024 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flacone da 16,7 ml. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 036419012 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flacone da 5 ml varia in: A.I.C. n. 036419012 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 036419024 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flacone da 16,7 ml varia in: A.I.C. n. 036419024 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 16,7 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza, indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.