Gazzetta n. 287 del 11 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Claxon» Estratto determinazione A.I.C./N n. 934 del 15 settembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLAXON nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 2 ml; «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 3,5 ml; 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere + fiala solvente 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone 2 g. Titolare A.I.C.: CLAN S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via di Valleranno n. 96, 00128 Roma, Italia, codice fiscale 06105851007. Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 2 ml. A.I.C. n. 036642054 (in base 10), 12Y786 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: La.Fa.Re. s.r.l. - Ercolano (Napoli), Italia, via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77 (produzione, controlli e confezionamento primario del flaconcino in polvere); Special Product's Line S.p.A., Pomezia (Roma), Via Campobello 15 (produzione completa e rilascio dei lotti). Composizione: 1 flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 mg corrispondenti a ceftriaxone 500 mg. Una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. 2 ml. Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 3,5 ml - A.I.C. n. 036642066 (in base 10), 12Y78L (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: La.Fa.Re. s.r.l. - Ercolano (Napoli), Italia, via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77 (produzione, controlli e confezionamento primario del flaconcino in polvere); Special Product's Line S.p.A., Pomezia (Roma), Via Campobello 15 (produzione completa e rilascio dei lotti). Composizione: 1 flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g. Una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 35 mg; acqua p.p.i. 3,5 ml. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso «flacone di polvere + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 036642078 (in base 10), 12Y78Y (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: La.Fa.Re. s.r.l. - Ercolano (Napoli), Italia, Via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77 (produzione, controlli e confezionamento primario del flaconcino in polvere); Special Product's Line S.p.A., Pomezia (Roma), Via Campobello 15 (produzione completa e rilascio dei lotti). Composizione: 1 flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua p.p.i. 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone 2 g - A.I.C. n. 036642080 (in base 10), 12Y790 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: La.Fa.Re. s.r.l. - Ercolano (Napoli), Italia, Via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77 (produzione, controlli e confezionamento primario del flaconcino in polvere); Special Product's Line S.p.A., Pomezia (Roma), Via Campobello 15 (produzione completa e rilascio dei lotti). Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 2,386 g, corrispondenti a ceftriaxone 2 g. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036642054 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 2 ml. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,42 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,00 euro. Confezione: A.I.C. n. 036642066 «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 3,5 ml. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,60 euro. Confezione: A.I.C. n. 036642078 «1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere + fiala solvente 10 ml. Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,24 euro. Confezione: A.I.C. n. 036642080 «2g polvere per soluzione per infusione» flacone 2 g. Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,04 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,57 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 036642054 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 2 ml: si applicano le condizioni di cui alla nota 55; confezione: A.I.C. n. 036642066 «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 3,5 ml: si applicano le condizioni di cui alla nota 55. Classificazione ai fini della fornitura. confezione: A.I.C. n. 036642054 «500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036642066 «1 g/ 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare « flacone di polvere + fiala solvente 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036642078 «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso «flacone di polvere + fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036642080 «2g polvere per soluzione per infusione» flacone 2g - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.