Gazzetta n. 287 del 11 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Antitrombina III Immuno». Estratto determinazione A.I.C./N/T n. 1295 del 24 novembre 2006 Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse n. 72, A 1220 - Vienna (Austria). Medicinale: ANTITROMBINA III IMMUNO. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un officina alternativa: Baxter AG - Lange Allee 24 - B - Vienna - Austria. per gli step produttivi: 1) formulazione; 2) filtrazione sterilizzazione; 3) riempimento sterile; 4) liofilizzazione. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027113012 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere 500 UI + 1 flacone solvente 10 ml + set di ricostituzione e infusione; A.I.C. n. 027113024 - «1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere 1000 UI + 1 flacone solvente 20 ml + set di ricostituzione e infusione; A.I.C. n. 027113036 - «1500 UI/30 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere 1500 UI + 1 flacone solvente 30 ml + set di ricostituzione e infusione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.