Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Netan» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1286 del 20 novembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NETAN, nelle forme e confezioni: «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi; «10 mg liofilizzato» 20 dosi; «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi; «10 mg liofilizzato orale» 100 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 100 dosi; «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; «20 mg compresse rivestite con film»10 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Almirall S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Messina n. 38 - 20154 Milano, Italia, codice fiscale 06037901003. Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi - A.I.C. n. 036313029 (in base 10) 12N5Y5 (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame (E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg. Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 20 dosi - A.I.C. n. 036313031 (in base 10) 12N5Y7 (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby , Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); lndustrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame (E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg. Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi - A.I.C. n. 036313056 (in base 10) 12N5Z0 (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame (E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg. Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 100 dosi - A.I.C. n. 036313068 (in base 10) 12N5ZD (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby , Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); lndustrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame (E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg. Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi A.I.C. n. 036313070 (in base 10) 12N5ZG (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); lndustrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame (E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg. Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi A.I.C. n. 036313082 (in base 10) 12N5ZU (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby , Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame (E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg. Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi. A.I.C. n. 036313094 (in base 10) 12N606 (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame (E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg. Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi. A.I.C. n. 036313106 (in base 10) 12N60L (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby , Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 20 mg. eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame (E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg. Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 100 dosi. A.I.C. n. 036313118 (in base 10) 12N60Y (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame (E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse. A.I.C. n. 036313120 (in base 10) 12N610 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi). Composizione: ogni compresse contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 88,5 mg; cellulosa microcristallina (E 460) 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2 mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio diossido (E 171) 0,575 mg. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. A.I.C. n. 036313132 (in base 10) 12N61D (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi). Composizione: ogni compresse contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 88,5 mg; cellulosa microcristallina (E 460) 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio diossido (E 171) 0,575 mg. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse - A.I.C. n. 036313144 (in base 10) 12N61S (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi). Composizione: ogni compresse contiene: principio attivo: ebastina 10 mg. eccipienti: lattosio monoidrato 88,5 mg; cellulosa microcristallina (E 460) 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio diossido (E 171) 0,575 mg. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 036313157 (in base 10) 12N625 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi). Composizione: ogni compresse contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 88,5 mg; cellulosa microcristallina (E 460) 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2 mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio diossido (E 171) 0,575 mg. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse. A.I.C. n. 036313171 (in base 10) 12N62M (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 177 mg; cellulosa microcristallina (E 460) 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4 mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg; ipromellosa 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido (E 171) 0,95 mg. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 036313183 (in base 10) 12N62Z (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene. principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 177 mg; cellulosa microcristallina (E 460) 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4 mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg; ipromellosa 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido (E 171) 0,95 mg. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse - A.I.C. n. 036313195 (in base 10) 12N63C (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 177 mg; cellulosa microcristallina (E 460) 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4 mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg; ipromellosa 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido (E 171) 0,95 mg. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 036313207 (in base 10) 12N63R (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 177 mg; cellulosa microcristallina (E 460) 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4 mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg; ipromellosa 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido (E 171) 0,95 mg. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 036313219 (in base 10) 12N643 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 177 mg; cellulosa microcristallina (E 460) 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 10,4 mg; croscarmellosa sodica 10 mg; magnesio stearato 2,6 mg; ipromellosa 2,85 mg; macrogol 6000 0,95 mg; titanio diossido (E 171) 0,95 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato alla presente: ebastina «10 mg liofilizzato orale» 10 mg compresse rivestite con film: e' indicata nel trattamento sintomatico di: riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria cronica idiopatica; ebastina «20 mg liofilizzato orale» 10 mg compresse rivestite con film: e' indicata nel trattamento sintomatico di: riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo ai farmaci: «Kestine» (A.I.C. n. 034930) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036313029 - «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313031 - «10 mg liofilizzato orale» 20 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313056 - «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313068 - «10 mg liofilizzato orale» 100 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313070 - «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313082 - «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313094 - «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313106 - «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313118 - «20 mg liofilizzato orale» 100 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313120 - «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313132 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313144 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313157 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313171 - «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313183 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313195 - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313207 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313119 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036313029 - «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313031 - «10 mg liofilizzato orale» 20 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313056 - «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313068 - «10 mg liofilizzato orale» 100 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313070 - «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313082 - «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313094 - «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313106 - «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313118 - «20 mg liofilizzato orale» 100 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313120 - «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313132 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313144 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313157 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313171 - «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313183 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 036313195 - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313207 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036313219 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Verifica di conguita' del prezzo (legge n. 149/2005): le confezioni del medicinale non potranno essere poste in commercio, senza la verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della conquita' del prezzo (legge n. 149/2005). Estratto determinazione A.I.C./N n. 1288 del 20 novembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NETAN, nelle forme e confezioni: «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore siringa 5 ml; «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi 10 mg; «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Titolare A.I.C.: ALMIRALL S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Messina n. 38 - 20154 Milano, Italia, codice fiscale 06037901003. Confezione: «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore siringa 5 ml - A.I.C. n. 036313017 (in base 10) 12N5XT (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca Barcellona (Spagna), Carreteras Nacional II, km 593 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di sciroppo contiene: principio attivo: ebastina 1 mg; eccipienti: acido lattico (E 270) 6,6 mg; olio di ricino poliossidrilato idrogenato 10 mg; neoespiridina diidrocalcone (E 959) 1,06 mg; anetolo 0,25 mg; sodiometil p-idrossibenzoato (E 219) 1,2 mg; sodio propil p-idrossibenzoato (E 217) 0,3 mg; glicerolo (E422) 200 mg; sorbitolo liquido (E 420) 100 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi - A.I.C. n. 036313043 (in base 10) 12N5YM (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti) ; Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); lndustrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame (E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 036313169 (in base 10) 12N62K (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 88,5 mg; celluslosa microcristallina (E 460) 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2 mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio diossido (E 171) 0,575 mg. Indicazioni terapeutiche: ebastina e' indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria cronica idiopatica. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo ai farmaci: Kestine (A.I.C. n. 034930) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036313017 - «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore siringa 5 ml.». Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,82 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,31 euro. Confezione: A.I.C. n. 036313043 - «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,56 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,78 euro. Confezione: A.I.C. n. 036313169 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex faxtory (IVA esclusa): 9,56 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,78 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 036313017 - «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore siringa 5 ml: si applicano le condizioni di cui alla nota 89; confezione: A.I.C. n. 036313043 - «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi: si applicano le condizioni di cui alla nota 89; confezione: A.I.C. n. 036313169 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 89. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036313017 - «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore siringa 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036313043 - «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036313169 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.