Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kestine» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1287 del 20 novembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KESTINE anche nelle forme e confezioni: «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi; «10 mg liofilizzato orale» 20 dosi; «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi; «10 mg liofilizzato orale» 100 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi; «20 mg liofilizzato orale» 100 dosi. Titolare A.I.C.: ALMIRALL S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Messina n. 38 - 20154 Milano, Italia, codice fiscale 06037901003. Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi - A.I.C. n. 034930127 (in base 10) 119ZGH (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame (E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg. Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 20 dosi - A.I.C. n. 034930139 (in base 10) 119ZGV (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); lndustrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame (E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg. Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi - A.I.C. n. 034930154 (in base 10) 119ZHB (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti) ; Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); lndustrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame (E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg. Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 100 dosi - A.I.C. n. 034930166 (in base 10) 119ZHQ (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 10 mg. eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame (E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg. Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi - A.I.C. n. 034930178 (in base 10) 119ZJ2 (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame (E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg. Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi - A.I.C. n. 034930180 (in base 10) 119ZJ4 (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame (E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg. Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi - A.I.C. n. 034930192 (in base 10) 119ZJJ (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame (E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg. Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi - A.I.C. n. 034930204 (in base 10) 119ZJW (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame (E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg. Confezione: «20 mg liofilizzato orale» 100 dosi - A.I.C. n. 034930216 (in base 10) 119ZK8 (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n) (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: gelatina 13 mg; mannitolo (E 421) 9,76; aspartame (E 951) 2 mg; aroma menta 2 mg. Indicazioni terapeutiche: ebastina «10 mg liofilizzato orale» e' indicata nel trattamento sintomatico di: riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria cronica idiopatica; ebastina «20 mg liofilizzato orale» e' indicata nel trattamento sintomatico di: riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 034930127 - «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 034930139 - «10 mg liofilizzato orale» 20 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 034930154 - «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 034930166 - «10 mg liofilizzato orale» 100 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 034930178 - «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 034930180 - «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 034930192 - «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 034930204 - «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 034930216 - « 20 mg liofilizzato orale» 100 dosi. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 034930127 - «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034930139 - «10 mg liofilizzato orale» 20 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034930154 - «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034930166 -«10 mg liofilizzato orale» 100 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 034930178 - «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 034930180 - «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034930192 - «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034930204 - «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034930216 - «20 mg liofilizzato orale» 100 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Verifica di congruita' del prezzo (legge n. 149/2005): le confezioni del medicinale non potranno essere poste in commercio, senza la verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005).