Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pirobec»

Estratto determinazione AIC/N n. 1284 del 17 novembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PIROBEC nella forma e confezione: «1 % schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione da 50 g.
Titolare A.I.C.: Sintactica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto San Giovanni (Milano), viale Marelli n. 352 - cap. 20099 - codice fiscale n. 06791010157.
Confezione:
«1 % schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione da 50 g - A.I.C. n. 035960018 (in base 10) 129F6L (in base 32);
forma farmaceutica: schiuma cutanea;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Aerosol Service Italia S.r.l, stabilimento sito in Valmadrera (Lecco), via Del Maglio n. 6 (tutte); Lampugnani Farmaceutici S.p.A., Nerviano (Milano), via Gramsci n. 4 (controlli microbiologici);
composizione: 100 g di schiuma cutanea contengono:
principio attivo: Piroxicam 1 g;
eccipienti: glicole propilenico 10 g; polisorbato 80 4 g; gomma xantano 0,5 g; mentolo 0,5 g; metil p-idrossibenzoato 0,1 g; propil- p-idrossibenzoato 0,05 g; acido citrico monoidrato 0,5 g; sodio idrato gocce 0,16 g; titanio biossido 2,5 g; etanolo 96% 2 g; acqua depurata q.b. a 100 ml;
propellente: propano-butano-isobutano 5,0 g.
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Classificazione al fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035960018 - «1 % schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione da 50 g;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035960018 - «1 % schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione da 50 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.