Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Benased»

Estratto determinazione AIC/N n. 1283 del 17 novembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENASED, nelle forme e confezioni: nella forma e confezione: «15 mg/5 ml sciroppo» flacone da 125 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede legale e domicilio in 1 Thane Road West, NG2 3AA - Nottingham (UK).
Confezione:
«15 mg/5 ml sciroppo» flacone da 125 ml
A.I.C. n. 036393015 (in base 10) 12QN1R (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Boots Healthcare International Ltd - Nottingham (Uk), D6 Building, Thane Road (tutte le fasi di produzione);
Composizione: 5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg, pari a destrometorfano 11,55 mg;
eccipienti: glicerolo; saccarosio liquido; idrossietilcellulosa; acido citrico monoidrato; sodio citrato; saccarina sodica; etanolo 96%; levomentolo; domifene bromuro; aroma di pera; aroma di pesca; glicole propilenico; giallo di chinolina (E104); carmoisina (E122); acqua depurata quanto basta a 5 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della tosse secca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036393015 - «15 mg/5 ml sciroppo» flacone da 125 ml;
classe: C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036393015 - «15 mg/5 ml sciroppo» flacone da 125 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.