Gazzetta n. 283 del 5 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Noruxol» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1272 del 17 novembre 2006 Medicinale: NORUXOL. Titolare A.I.C.: T.J. Smith & Nephew Limited con sede legale e domicilio in Po Box 81, Hessle Road, HU3 2BN - Hull (Gran Bretagna). Variazione A.I.C.: modifica del processo produttivo del prodotto finito che ne influenza le specifiche (B13) e Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica degli stampati con particolare riferimento all'eliminazione della controindicazione «ustioni gravi» ed all'inserimento dell'avvertenza: «Nei pazienti con ustioni gravi, l'impiego di Noruxol deve avvenire su indicazione e sotto controllo dello specialista», Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028039016 - pomata 10 g; A.I.C. n. 028039028 - pomata 30 g. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 028039016 - pomata 10 g; varia in: A.I.C. n. 028039016 - «10 g unguento» 1 tubo. A.I.C. n. 028039028 - pomata 30 g; varia in: A.I.C. n. 028039028 - «30 g unguento» 1 tubo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.