Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prilenor» Estratto determinazione AIC/N n. 1240 dell'8 novembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.l.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRILENOR, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili; «20 g compresse» 14 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco, 6, 85033 - Episcopia (Potenza), Italia, codice fiscale 01135800769. Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili, A.I.C. n. 036594012 (in base 10) 12WSBW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Enalapril maleato 5 mg; Eccipienti: Lattosio monoidrato 196,3 mg; amido pregelatinizzato 12,65 mg; amido di mais 12,65 mg; Sodio bicarbonato 2,5 mg; Magnesio stearato 0,9 mg. Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili. A.I.C. n. 036594024 (in base 10) 12WSC8 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa; Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Enalapril maleato 20 mg; eccipienti: Lattosio monoidrato 146,72 mg; Amido pregelatinizzato 11 mg; Amido di mais 11 mg; Sodio bicarbonato 10 mg; Magnesio stearato 1,1 mg; Ferro ossido rosso (E-172) 0,05 mg; ferro ossido giallo (E-172) 0,13 mg. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036594012 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro. Confezione: A.I.C. n. 036594024 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,33 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036594012 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 036594024 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.