Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril Ipso Pharma» Estratto determinazione AIC/N n. 1239 dell'8 novembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENALAPRIL IPSO PHARMA, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili; «20 mg compresse» 14 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco, 6, 85033 - Episcopia (Potenza), Italia, codice fiscale 01256840768. Confezione: «5 mg compresse «28 compresse divisibili A.I.C. n. 036596017 (in base 10) 12WU9K (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Enalapril maleato 5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 196,3 mg; amido pregelatinizzato 12,65 mg; amido di mais 12,65 mg; sodio bicarbonato 2,5 mg; magnesio stearato 0,9 mg. Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili A.I.C. n. 036596029 (in base 10) 12WU9X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Enalapril maleato 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 146,72 mg; amido pregelatinizzato 11 mg; amido di mais 11 mg; sodio bicarbonato 10 mg; magnesio stearato 1,1 mg; ferro ossido rosso (E-172) 0,05 mg; ferro ossido giallo (E-172) 0,13 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036596017 - «5 mg compresse «28 compresse divisibili. classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro. confezione: A.I.C. n. 036596029 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili. classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,33 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036596017 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036596029 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.