Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril FG» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1238 dell'8 novembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENALAPRIL FG, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili; «20 mg compresse» 14 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice fiscale 01444240764. Confezioni: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili; A.I.C. n. 036606010 (in base 10), 12X41U (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano, 2 (tutte le fasi); composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 196,3 mg; amido pregelatinizzato 12,65 mg; amido di mais 12,65 mg; sodio bicarbonato 2,5 mg; magnesio stearato 0,9 mg; «20 mg compresse» 14 compresse divisibili; A.I.C. n. 036606022 (in base 10), 12X426 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano, 2 (tutte le fasi); composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 146,72 mg; amido pregelatinizzato 11 mg; amido di mais 11 mg; sodio bicarbonato 10 mg; magnesio stearato 1,1 mg; ferro ossido rosso (E-172) 0,05 mg; ferro ossido giallo (E-172) 0,13 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 036606010 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro; A.I.C. n. 036606022 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,33 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,50 euro; Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036606010 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036606022 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.