Gazzetta n. 280 del 1 dicembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 21 novembre 2006 Rettifica della determinazione 22 maggio 2006, recante: «Modifica degli stampati di specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei-FANS (compresi gli inibitori della COX-2)». IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere espresso dal Committee for human medicinal Products (CHMP) nella seduta di ottobre 2005; Viste le disposizioni di cui alla determina del 29 novembre 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 295 del 20 dicembre 2005 relativa alla modifica degli stampati delle specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei FANS non selettivi (diclofenac, etodolac, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, meloxicam, nabumetone, naprossene, nimesulide e piroxicam); Viste le disposizioni di cui alla determina del 22 maggio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1° giugno 2006 di modifica degli stampati di specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei-FANS (compresi gli inibitori della COX-2); Visto il parere espresso dalla sottocommissione di farmacovigilanza nella seduta del 2 ottobre 2006; Visto il parere espresso dalla commissione tecnico scientifica dell'AIFA nella seduta dell'11 ottobre 2006; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a una specifica delle disposizioni della determina del 22 maggio 2006 relativa alla modifica degli stampati di tutte le specialita' medicinali a base di FANS; Determina che, nella determinazione del 22 maggio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1° giugno 2006 di modifica degli stampati di specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei-FANS (compresi gli inibitori della COX-2), non sono da intendersi incluse le specialita' medicinali contenenti il principio attivo «acido acetilsalicilico». Roma, 21 novembre 2006 Il dirigente: Venegoni