Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 17 novembre 2006 Revoca di alcuni decreti relativi alla sospensione di autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. (Determinazione n. R.S.M. aD9/2006). IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni officine Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005; Visto il conferimento di incarico di direzione dell'Ufficio autorizzazioni Officine dell'area 2 «Produzione e Controllo» da parte del direttore generale del 9 agosto 2005; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che non dispone la sospensione di specialita' medicinali per mancata commercializzazione; Considerato che la relativa circolare esplicativa dell'AIFA del 3 agosto 2006, ribadisce che «nel rispetto dell'art. 153 del decreto, che prevede che la sospensione dell'A.I.C. possa essere effettuata solo per determinati motivi elencati nello stesso decreto, e tenuto conto che tra i suddetti motivi non e' elencata anche la sospensione per mancata commercializzazione, l'AIFA considera le istanze delle ditte finalizzate alla revoca dei provvedimenti di sospensione per mancata commercializzazione adottati precedentemente alla data di entrata in vigore del codice comunitario»; Visto il parere dell'Ufficio affari amministrativi, del personale e legali dell'AIFA del 28 luglio 2006; Visti i decreti dirigenziali S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, S.L.488-99/D5 del 26 settembre 2000, S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004 e la determina dirigenziale S.L.488-99/aD1 del 15 novembre 2005, concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva della presente determinazione; Viste le domande delle ditte titolari delle specialita' medicinali che hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i decreti e la determina dirigenziali sopra indicati, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente atto; A d o t t a la seguente determinazione: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorrenza immediata, i decreti dirigenziali S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, SL.488-99/D2 del 24 luglio 2000, S.L.488-99/D5 del 26 settembre 2000, S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004 e la determina dirigenziale S.L.488-99/aD1 del 15 novembre 2005, limitatamente alle specialila' medicinali di seguito elencate, limitatamente alle confezioni a margine indicate. ----> Vedere tabelle alle pagg. 54-55-56 <---- Il presente atto, che ha immediata efficacia, sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 17 novembre 2006 Il dirigente: Marra