Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 9 novembre 2006

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Xolair» (omalizumab), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 25 ottobre 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero:
EU/1/05/319/002-150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino 150 mg; solvente: fiala da 2 ml - 1 flaconcino + 1 fiala.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 200l/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'11 ottobre 2006;
Vista la deliberazione 17 ottobre 2006 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Xolair» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale XOLAIR (omalizumab) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
confezione: 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino 150 mg; solvente: fiala da 2 ml - 1 flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 036892014/E (in base 10), 135VCG (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Xolair» e' indicato per migliorare il controllo dell'asma quando somministrato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti ad adolescenti (dai 12 anni di eta' in poi) con asma allergica grave persistente con test cutaneo o reattivita' in vitro positivi ad un aeroallergene perenne e che hanno ridotta funzionalita' polmonare (FEV " 80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e con documentazione di ripeute esacerbazioni asmatiche gravi nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. Il trattamento con «Xolair» deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE mediata.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale «Xolair» (omalizumab) e' classificata come segue:
confezione: 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo polvere: flaconcino 150 mg; solvente: fiala da 2 ml - 1 flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 036892014/E (in base 10), 135VCG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 369,60 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 609,99 euro.
La prescrizione del farmaco da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata per singolo paziente mediante la compilazione della scheda di prescrizione riportata in allegato, che costituisce parte integrante della presente determinazione.
La farmacia interna provvede alla dispensazione del farmaco, verificando la compilazione scheda di prescrizione sopra richiamata.
Tetto di spesa (ex factory) di 7,5 milioni di euro nel primo anno di commercializzazione. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi.
Validita' del contratto 18 mesi, al termine del quale sara' riesaminato il profilo di efficacia del farmaco in base agli ulteriori studi condotti dalla ditta, ai fini della conferma definitiva della sua erogabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale, secondo quanto previsto dall'art. 85, comma 20 della legge n. 338/2000.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 9 novembre 2006
Il direttore generale: Martini

Allegato

----> Vedere allegato alle pagg. 52-53 <----