Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Yasminelle» Estratto determinazione n. 343 del 23 novembre 2006 Medicinale: YASMINELLE. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (Milano). Confezioni: 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037199015/M (in base 10), 13H757 (in base 32); 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film 21x3 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037199027/M (in base 10), 13H75M (in base 32); 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film 21x6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037199039/M (in base 10), 13H75Z (in base 32); 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film 21x13 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037199041/M (in base 10), 13H761 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b); rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Produttore: Schering GmbH und Co. Produktions Doebereinerstrasse 20 - 99427 Weimar Germania. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Schering GmbH und Co. Produktions Doebereinerstrasse 20 - 99427 Weimar Germania, oppure: Schering AG Mullerstrasse 170-178 - 13342 Berlin Germania. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezioni: 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037199015/M (in base 10), 13H757 (in base 32), classe di rimborsabilita': «C»; 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film 21x3 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037199027/M (in base 10), 13H75M (in base 32), classe di rimborsabilita': «C» 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film 21x6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037199039/M (in base 10), 13H75Z (in base 32), classe di rimborsabilita': «C»; 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film 21x13 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037199041/M (in base 10), 13H761 (in base 32), classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.