Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Itraconazolo Merck Generics» Estratto determinazione n. 342 del 23 novembre 2006 Medicinale: ITRACONAZOLO MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 100 mg capsule rigide 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122013/M (in base 10), 13DVYX (in base 32); 100 mg capsule rigide 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122025/M (in base 10), 13DVZ9 (in base 32); 100 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122037/M (in base 10), 13DVZP (in base 32); 100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122049/M (in base 10), 13DW01 (in base 32); 100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122052/M (in base 10), 13DW04 (in base 32); 100 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122064/M (in base 10), 13DW0J (in base 32); 100 mg capsule rigide 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122076/M (in base 10), 13DW0W (in base 32); 100 mg capsule rigide 18 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122088/M (in base 10), 13DW18 (in base 32); 100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122090/M (in base 10), 13DW1B (in base 32); 100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122102/M (in base 10), 13DW1Q (in base 32); 100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122114/M (in base 10), 13DW22 (in base 32); 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122126/M (in base 10), 13DW2G (in base 32); 100 mg capsule rigide 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122138/M (in base 10), 13DW2U (in base 32); 100 mg capsule rigide 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122140/M (in base 10), 13DW2W (in base 32); 100 mg capsule rigide 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122153/M (in base 10), 13DW39 (in base 32); 100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122165/M (in base 10), 13DW3P (in base 32); 100 mg capsule rigide 140 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122177/M (in base 10), 13DW41 (in base 32); 100 mg capsule rigide 150 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.. n. 037122189/M (in base 10), 13DW4F (in base 32); 100 mg capsule rigide 200 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122191/M (in base 10), 13DW4H (in base 32); 100 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122203/M (in base 10), 13DW4V (in base 32); 100 mg capsule rigide 280 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122215/M (in base 10), 13DW57 (in base 32); 100 mg capsule rigide 300 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122227/M (in base 10), 13DW5M (in base 32); 100 mg capsule rigide 500 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122239/M (in base 10), 13DW5Z (in base 32); 100 mg capsule rigide 1000 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122241/M (in base 10), 13DW61 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: itraconazolo 100 mg; eccipienti: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosa (E464), sorbitano stearato (E491), silice colloidale idrata (E551), capsule rigide di gelatina: corpo/cappuccio: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido (E171). Produzione e confezionamento: Martec Pharmaceutical Inc - 1800 North Topping P.O. Box 33510 Kansas City MO 64120 - 3510 USA Confezionamento, controllo e rilascio: Generics UK Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Regno Unito, McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublino 13 Irlanda. Rilascio dei lotti: Merck Generics BV Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Paesi Bassi. Controllo e rilascio dei lotti: Merck Genericos S.L. Poligono Merck - 08100 Mollet del Valles Barcellona Spagna. Confezionamento e controllo: Cimex AG Birsweg 2 - 4253 Liesberg Svizzera. Confezionamento e rilascio dei lotti: Merck KgaA - Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt Germania. Controllo: BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH Daimlerstrasse 5b - 76185 Karlsruhe Germania. Indicazioni terapeutiche: candidosi vulvovaginale, candidosi orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti), pityriasis versicolor. Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, bastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi. Itraconazolo puo' essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti all'amfotericina B. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122049/M (in base 10), 13DW01 (in base 32), classe di rimborsabilita': «A». prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,91 euro. prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,41 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.