Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fleetos» Estratto determinazione n. 340 del 23 novembre 2006 Medicinale: FLEETOS. Titolare A.I.C.: E.C. De Witt & Company Limited Runcorn Cheshire WA7 1SZ Regno Unito. Confezioni: soluzione orale 2 flaconi in PE da 45 ml - A.I.C. n. 036748010/M (in base 10), 131GRB (in base 32); soluzione orale 100 flaconi in PE da 45 ml - A.I.C. n. 036748022/M (in base 10), 131GRQ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Composizione: ogni flacone da 45 ml contiene: principio attivo: sodio fosfato di basico dodecaidrato g 10,8/45 ml - g 0,24/ml, sodio fosfato monobasico diidrato g 24,4/45 ml - g 0,542/ml; eccipienti: sodio benzoato (E211), saccarina sale sodico, glicerolo, acqua depurata, aroma ginger limone (essenza ginger, alcool, olio di limone, olio di limone parzialmente deterpenato, acido citrico, acqua. Contenuto di sodio in ogni 45 ml: 5,0 g. Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti: Laboratorios Casen Fleet S.L., Autovia de Logrono, km 13,300 - 50180 Utebo Zaragoza Spagna. Confezionamento e rilascio dei lotti: E. C. De Witt & Company Limited Runcorn Cheshire WA7 1SZ Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: per lavaggio dell'intestino nella preparazione del paziente alla chirurgia del colon, o nella preparazione del colon ad indagini radioscopiche o endoscopiche. I prodotti medicinali per il lavaggio intestinale non devono essere usati nel trattamento della stitichezza. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: soluzione orale 2 flaconi in PE da 45 ml - A.I.C. n. 036748010/M (in base 10), 131GRB (in base 32), classe di rimborsabilita': «C»; soluzione orale 100 flaconi in PE da 45 ml - A.I.C. n. 036748022/M (in base 10), 131GRQ (in base 32), classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.