Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Naropina» Estratto determinazione n. 341 del 23 novembre 2006 Medicinale: NAROPINA. Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., palazzo Volta, via F. Sforza - 20080 Basiglio (Milano). Confezioni: 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale polyamp da 10 ml - A.I.C. n. 032248217/M (in base 10), 0YS4DT (in base 32); 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale polyamp da 10 ml - A.I.C. n. 032248229/M (in base 10), 0YS4F5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: un ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 5 mg di ropivacaina cloridrato; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: AstraZeneca AB Sodertalje Svezia. Indicazioni terapeutiche: naropina 5 mg/ml e' indicata per somministrazione intratecale in anestesia chirurgica. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale polyamp da 10 ml - A.I.C. n. 032248217/M (in base 10), 0YS4DT (in base 32), classe di rimborsabilita': «C»; 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale polyamp da 10 ml - A.I.C. n. 032248229/M (in base 10), 0YS4F5 (in base 32), classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.