Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Enalapril Sandoz».

Estratto provvedimento UPC/R/50/2006 del 13 novembre 2006
Specialita' medicinale: ENALAPRIL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
A.I.C. n. 036175014/M - 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036175026/M - 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036175038/M - 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036175040/M - 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036175053/M - 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036175065/M - 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036175077/M - 98 compresse in blister AL/OPAIAL/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036175089/M - 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036175091/M - 100x1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036175103/M - 500 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036175115/M - 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036175127/M - 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036175139/M - 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036175141/M - 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036175154/M - 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036175166/M - 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036175178/M - 98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036175180/M - 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036175192/M - 100x 1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036175204/M - 300 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036175216/M - 500 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036175228/M - 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0179/002,004/N001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.