Gazzetta n. 278 del 29 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Humatrope». Estratto provvedimento UPC/II/2554 dell'8 novembre 2006 Specialita' medicinale: HUMATROPE. Confezioni: A.I.C. n. 026962011 - un flac. liof. 4 ui (1,33 mg) + 1 flac. 2 ml; A.I.C. n. 026962023 - un flac. liof. 16 ui (5,33 mg) + diluente; A.I.C. n. 026962047 - cartuccia 18 ui (6 mg); A.I.C. n. 026962050 - cartuccia 36 ui (12 mg); A.I.C. n. 026962062 - cartuccia 72 ui (24 mg). Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0013/001-005/II/043, NL/H/0013/001-005/II/045, NL/H/0013/001-005/II/W29. Tipo di modifica: modifica stampati, aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8. Modifica di una specifica al rilascio del prodotto finito e cambio nei volumi di riempimento del diluente in conformita' alle nuove specifiche. Modifica del metodo per la determinazione delle endotossine batteriche. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.