Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Humulin». Estratto provvedimento UPC/II/2546 del 31 ottobre 2006 Specialita' medicinale: HUMULIN. Confezioni: 025707187/M - «30/70» flacone 10 ml 100 U/ML. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0030/025/II/059, II/60, II/61, II/62, II/64, II/63. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: nuova officina di produzione «Lilly Indianapolis, Indiana, USA», in aggiunta alle officine gia' autorizzate, per la confezione Humulin 30/70 flacone 10 ml 100UI/ml ed ulteriori modifiche di produzione. Aggiornamento del dossier di registrazione relativamente alle procedure di prova ed ai limiti «in process» applicati durante la produzione. Aggiornamento della dimensione dei lotti da 500 a 2500 litri. Modifica delle specifiche del pH del prodotto finito da 6.9 - 7.5 a 6.9 - 7.8 sia al rilascio che nella shelf life. Modifica delle specifiche del confezionamento primario del prodotto finito. Modifiche minori nella produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2547 del 31 ottobre 2006 Specialita' medicinale: HUMULIN. Confezioni: 025707011/M - «R» 1 flac. 10 ml 100 U/ml; 025707035/M - «I» flacone 10 ml 100 U/ml. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0030/012,022/II/065. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche del confezionamento primario del prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.