Gazzetta n. 276 del 27 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Singulair». Estratto provvedimento UPC/II/2535 del 30 ottobre 2006 Specialita' medicinale: SINGULAIR. Confezioni: A.I.C. n. 034001014/M - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 034001026/M - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg; A.I.C. n. 034001038/M - 7 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale; A.I.C. n. 034001040/M - 14 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale; A.I.C. n. 034001053/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale; A.I.C. n. 034001065/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale; A.I.C. n. 034001077/M - 98 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale; A.I.C. n. 034001089/M - 140 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale; A.I.C. n. 034001091/M - 10 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001103/M - 20 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001115/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001127/M - 30 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001139/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001141/M - 100 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001154/M - 200 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001166/M - 49 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL; A.I.C. n. 034001178/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL; A.I.C. n. 034001180/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL; A.I.C. n. 034001192/M - 7 bustine di granulato da 4 mg; A.I.C. n. 034001204/M - 20 bustine di granulato da 4 mg; A.I.C. n. 034001216/M - 28 bustine di granulato da 4 mg; A.I.C. n. 034001228/M - 30 bustine di granulato da 4 mg; Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/002-004/II/036, FI/H/0104/001-002/W13, FI/H/0104/001-003/N01. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica strampati. Modifica apportata: nuova indicazione: trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio, nei pazienti pediatrici da due a quattordici anni con asma lieve e persistente ad esclusione del dosaggio da 10 mg. Ulteriori modifiche nella sezione 4.8 e negli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.