Gazzetta n. 276 del 27 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Glucophage». Estratto provvedimento UPC/II/2534 del 30 ottobre 2006 Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE. Confezioni: A.I.C. n. 017758018/M «500 mg compresse rivestite» 30 compresse; A.I.C. n. 017758020/M - «850 mg compresse rivestite» 40 compresse; A.I.C. n. 017758032/M - 20 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758044/M - 30 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758057/M - 50 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758069/M - 60 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758071/M - 90 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758083/M - 100 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758095/M - 120 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758107/M - 180 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758119/M - 600 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg. Titolare A.I.C.: Merck S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0181/001-003/W011. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Modifica apportata: estensione delle indicazioni all'eta' pediatrica relativamente ai bambini dai dieci anni di eta'. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente prowedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.