Gazzetta n. 276 del 27 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Moasan». Estratto provvedimento UPC/II/2530 del 30 ottobre 2006 Specialita' medicinale: MOASAN. Confezioni: A.I.C. n. 035649019/M - 20 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg; A.I.C. n. 035649021/M - 30 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg; A.I.C. n. 035649033/M - 50 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg; A.I.C. n. 035649045/M - 60 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg; A.I.C. n. 035649058/M - 90 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg; A.I.C. n. 035649060/M - 100 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg; A.I.C. n. 035649072/M - 300 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0295/002/II/004. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Modifica apportata: trattamento del morbo di Crohn, sia per la terapia della fase acuta che per la prevenzione delle recidive, quando limitato al colon. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2531 del 30 ottobre 2006 Specialita' medicinale: MOASAN. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0295/002/II/006. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: nuovo aggiornamento del Drug master file: versione 073.009 relativamente alla mesalazina prodotta da AIM Chemi S.p.a. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.