Gazzetta n. 275 del 25 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Nebilox». Estratto provvedimento UPC/II/2529 del 30 ottobre 2006 Specialita' medicinale: NEBILOX. Confezioni: A.I.C. n. 032209013/M - 28 compresse 5 mg. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0102/001/II/018, II/20. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica; aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta indicazioni terapeutiche: trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard in pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 70 anni; sostituzione della linea di frattura sulle compresse con la doppia barra di frattura. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; e per il foglio dal primo lotto di produzione all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.