Gazzetta n. 275 del 25 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Myoview». Estratto provvedimento UPC/II/2527 del 30 ottobre 2006 Specialita' medicinale: MYOVIEW. Confezioni: A.I.C. n. 035849013/M - 2 flaconi di polvere soluzione iniettabile da 0,23 mg; A.I.C. n. 035849025/M - 5 flaconi di polvere soluzione iniettabile da 0,23 mg. Titolare A.I.C.: Ge Healthcare S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0512/001/II/010, II/16. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati. Modifica apportata: estensione indicazione per valutare la funzione ventricolare sinistra utilizzando la tecnica ECG-GATED-SPECT; modifiche relative al paragrafo della dosimetria e alla revisione del formato degli stampati in accordo al modello QRD. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.