Gazzetta n. 275 del 25 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Xarator». Estratto provvedimento UPC/II/2523 del 30 ottobre 2006 Specialita' medicinale: XARATOR. Confezioni: A.I.C. n. 033005012/M - «10» 10 compresse 10 mg; A.I.C. n. 033005024/M - «10» 30 compresse 10 mg; A.I.C. n. 033005036/M - «20» 10 compresse 20 mg; A.I.C. n. 033005048/M - «20» 30 compresse 20 mg; A.I.C. n. 033005051/M - «40» 10 compresse 40 mg; A.I.C. n. 033005063/M - «40» 30 compresse 40 mg. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-003/II/046. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Modifica apportata: aggiunta di una nuova indicazione: «Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti a rischio elevato cardiovascolare, in aggiunta alle misure correttive degli altri fattori di rischio sulla base dei risultati dello Studio Ascot-LLA e dello Studio Cards». rimangono immutate le condizioni per la rimborsabilita' previste dalla nota 13. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.