Gazzetta n. 275 del 25 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Arimidex». Estratto provvedimento UPC/II/2520 del 30 ottobre 2006 Specialita' medicinale: ARIMIDEX. Confezioni: A.I.C. n. 031809015/M - 28 compresse 1 mg; A.I.C. n. 031809027/M - 30 compresse 1 mg; A.I.C. n. 031809039/M - 84 compresse 1 mg; A.I.C. n. 031809041/M - 20 compresse 1 mg; A.I.C. n. 031809054/M - 100 compresse 1 mg; A.I.C. n. 031809066/M - 300 compresse 1 mg. Titolare A.I.C.: Astrazeneca uk limited. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0111/001/II/040. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Modifica apportata: aggiunta nuova indicazione: «Trattamento coadiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia cadiuvante con tamoxifene» tale indicazione comporta la modifica del testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 5.1 «Proprieta' farmacodinamiche»; il regime di dispensazione e' A-RR con PT per tutte le indicazioni senza effetto retroattivo. Condizioni: monitoraggio dell'andamento dei consumi revisione semestrale. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.