Gazzetta n. 274 del 24 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Biaven V.I.» Estratto determinazione AIC/N n. 1226 del 2 novembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: BIAVEN V.I., rilasciata alla Societa' Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli cap. 55020 - Barga - (Lucca) - Codice fiscale n. 01779530466, sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione: «2,5g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 2,5g + 1 flacone solvente da 50 ml (codice A.I.C. n. 025773072) viene autorizzata la confezione: «2,5g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 2,5 g + 1 flacone solvente da 50 ml + set infusionale (codice A.I.C. n. 025773134); in sostituzione della confezione: «5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 5g + 1 flacone solvente da 100 ml (codice A.I.C. n. 025773084) viene autorizzata la confezione: «5g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 5g + 1 flacone solvente da 100 ml + set infusionale (codice A.I.C. n. 025773146). Confezione: «2,5g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 2,5 g + 1 flacone solvente da 50 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025773134 (in base 10) 0SLK2G (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Kedrion S.p.a. con sede in Bolognana Gallicano (Lucca) (produzione fino a frazione II e produzione del solvente ed operazioni terminali di confezionamento); Hardis S.p.a. - S.S. 7 bis km 19,5 S. Antimo (Napoli) (produzione a partire da frazione II e rilascio lotti). Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile ottenuta dalla ricostituzione della polvere con il solvente contiene: Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 50 mg, Proteine umane 50 g/l delle quali almeno il 95 % sono IgG. Eccipienti: Saccarosio 83,5 mg - Sodio cloruro 9,0 mg - Acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. 1 flacone solvente contiene: Sodio cloruro 8,5 g/litro in acqua per preparazioni iniettabili 50 ml. Confezione: «5g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 5 g + 1 flacone solvente da 100 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025773146 (in base 10) 0SLK2U (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Kedrion S.p.a. con sede in Bolognana Gallicano (Lucca) (produzione fino a frazione II e produzione del solvente ed operazioni terminali di confezionamento); Hardis S.p.a. - S.S. 7 bis Km 19,5 S. Antimo (Napoli) (produzione a partire da frazione II e rilascio lotti). Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile ottenuta dalla ricostituzione della polvere con il solvente contiene: Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 50 mg, Proteine umane 50 g/l delle quali almeno il 95 % sono IgG. Eccipienti: Saccarosio 83,5 mg - Sodio cloruro 9,0 mg - Acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. 1 flacone solvente contiene: Sodio cloruro 8,5 g/litro in acqua per preparazioni iniettabili 100 ml. Indicazioni terapeutiche. Terapia sostitutiva Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti. Immunomodulazione Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barre'. Malattia di Kawasaki. Trapianto allogenico di midollo osseo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 025773134 - «2,5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 2,5 g + 1 flacone solvente da 50 ml + set infusionale. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo: invariato. Confezione: A.I.C. n. 025773146 - «5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 5 g + 1 flacone solvente da 100 ml + set infusionale. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo: invariato. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 025773134 - «2,5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 2,5 g + 1 flacone solvente da 50 ml + set infusionale - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 025773146 - «5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere da 5 g + 1 flacone solvente da 100 ml + set infusionale - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di A.I.C. n. 025773072 e A.I.C. n. 025773084 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.