Gazzetta n. 274 del 24 novembre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vivipram»

Estratto determinazione n. 330 del 9 novembre 2006
Medicinale: VIVIPRAM.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086016/M (in base 10) - 13CSU0 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086028/M (in base 10) - 13CSUD (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086030/M (in base 10) - 13CSUG (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086042/M (in base 10) - 13CSUU (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086055/M (in base 10) - 13CSV7 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086067/M (in base 10) - 13CSVM (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 49 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086079/M (in base 10) - 13CSVZ (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086081/M (in base 10) - 13CSW1 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086093/M (in base 10) - 13CSWF (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 60 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086105/M (in base 10) - 13CSWT (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 84 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086117/M (in base 10) - 13CSX5 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 90 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086129/M (in base 10) - 13CSXK (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086131/M (in base 10) - 13CSXM (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086143/M (in base 10) - 13CSXZ (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 250 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086156/M (in base 10) - 13CSYD (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compressa in blister monodose PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086168/M (in base 10) - 13CSYS (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086170/M (in base 10) - 13CSYU (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086182/M (in base 10) - 13CSZ6 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 15 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086194/M (in base 10) - 13CSZL (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086206/M (in base 10) - 13CSZY (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086218/M (in base 10) - 13CT0B (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086220/M (in base 10) - 13CT0D (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 49 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086232/M (in base 10) - 13CT0S (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086244/M (in base 10) - 13CT14 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086257/M (in base 10) - 13CT1K (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086269/M (in base 10) - 13CT1X (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 84 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086271/M (in base 10) - 13CT1Z (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086283/M (in base 10) - 13CT2C (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086295/M (in base 10) - 13CT2R (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086307/M (in base 10) - 13CT33 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086319/M (in base 10) - 13CT3H (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086321/M (in base 10) - 13CT3K (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 750 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086333/M (in base 10) - 13CT3X (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086345/M (in base 10) - 13CT49 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086358/M (in base 10) - 13CT4Q (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086360/M (in base 10) - 13CT4S (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086372/M (in base 10) - 13CT54 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086384/M (in base 10) - 13CT5J (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086396/M (in base 10) - 13CT5W (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086408/M (in base 10) - 13CT68 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086410/M (in base 10) - 13CT6B (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086422/M (in base 10) - 13CT6Q (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086434/M (in base 10) - 13CT72 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086446/M (in base 10) - 13CT7G (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086459/M (in base 10) - 13CT7V (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086461/M (in base 10) - 13CT7X (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086473/M (in base 10) - 13CT89 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086485/M (in base 10) - 13CT8P (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister monodose PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086497/M (in base 10) - 13CT91 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086509/M (in base 10) - 13CT9F (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086511/M (in base 10) - 13CT9H (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 15 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086523/M (in base 10) - 13CT9V (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086535/M (in base 10) - 13CTB7 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086547/M (in base 10) - 13CTBM (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086550/M (in base 10) - 13CTBQ (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 49 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086562/M (in base 10) - 13CTC2 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086574/M (in base 10) - 13CTCG (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086586/M (in base 10) - 13CTCU (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086598/M (in base 10) - 13CTD6 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 84 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086600/M (in base 10) - 13CTD8 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086612/M (in base 10) - 13CTDN (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086624/M (in base 10) - 13CTF0 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086636/M (in base 10) - 13CTFD (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086648/M (in base 10) - 13CTFS (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086651/M (in base 10) - 13CTFV (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 750 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086663/M (in base 10) - 13CTG7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 20 e 40 mg contiene:
principio attivo: citalopram 20 mg o 40 mg (come citalopram bromidrato);
eccipienti: nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).
Produzione:
Actavis HF Karsnesbarut 108 IS-200 Kopavogur (Islanda).
Tropon GmbH Neurather Ring 1 D-51063 Koln (Germania).
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Cosmo S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (Milano).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi depressivi maggiori;
trattamento degli attacchi di panico con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 28 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086055/M (in base 10) - 13CSV7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,34 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,46 euro;
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086218/M (in base 10) - 13CT0B (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,34 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,46 euro;
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037086360/M (in base 10) - 13CT4S (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,51 euro;
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037086511/M (in base 10) - 13CT9H (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,51 euro;
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.