Gazzetta n. 274 del 24 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diamel» Estratto determinazione n. 331 del 9 novembre 2006 Medicinale: DIAMEL. Titolare A.I.C.: D & G S.r.l., vicolo De' Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia. Confezioni: 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037139019/M (in base 10) - 13FDLC (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037139021/M (in base 10) - 13FDLF (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037139033/M (in base 10) - 13FDLT (in base 32); 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037139045/M (in base 10) - 13FDM5 (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037139058/M (in base 10) - 13FDML (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037139060/M (in base 10) - 13FDMN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: glimepiride 2 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone K30, ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132) lacca di alluminio. Produzione controllo dei lotti: Ali Raif Ilaç Sanayi A.S. Haseyad II. Kisim No. 228 Ikitelli - 34670 Istanbul (Turchia); Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). Solo per i controlli microbiologici: Biolab S.p.a., via Bruno Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (Milano). Confezionamento: Ali Raif Ilaç Sanayi A.S. Haseyad II. Kisim No. 228 Ikitelli - 34670 Istanbul (Turchia); Lamp S. Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena). Rilascio dei lotti: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). Indicazioni terapeutiche: Diamel e' indicato per il diabete mellito di tipo II quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037139021/M (in base 10) - 13FDLF (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.