Gazzetta n. 274 del 24 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pergolide Teva» Estratto determinazione n. 326 del 9 novembre 2006 Medicinale: PERGOLIDE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., via G. Richard 7 - 20143 Milano. Confezioni: 0,05 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687010/M (in base 10) - 12ZM52 (in base 32); 0,05 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687022/M (in base 10) - 12ZM5G (in base 32); 0,05 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687034/M (in base 10) - 12ZM5U (in base 32); 0,05 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036687046/M (in base 10) - 12ZM66 (in base 32); 0,05 mg compresse 10x30 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036687059/M (in base 10) - 12ZM6M (in base 32); 0,05 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 036687061/M (in base 10) - 12ZM6P (in base 32); 0,05 mg + 0,25 mg compresse 75x0,5 mg + 6x0,25 mg compresse in blister AL/AL/PVC starter pack - A.I.C. n. 036687073/M (in base 10) - 12ZM71 (in base 32); 0,05 mg + 0,25 mg compresse 109x0,5 mg + 57x0,25 mg compresse in blister AL/AL/PVC starter pack - A.I.C. n. 036687085/M (in base 10) - 12ZM7F (in base 32); 0,25 mg 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687097/M (in base 10) - 12ZM7T (in base 32); 0,25 mg 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687109/M (in base 10) - 12ZM85 (in base 32); 0,25 mg 50 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687111/M (in base 10) - 12ZM87 (in base 32); 0,25 mg 100 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687123/M (in base 10) - 12ZM8M (in base 32); 0,25 mg 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036687135/M (in base 10) - 12ZM8Z (in base 32); 0,25 mg 10x20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036687147/M (in base 10) - 12ZM9C (in base 32); 1 mg 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687150/M (in base 10) - 12ZM9G (in base 32); 1 mg 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687162/M (in base 10) - 12ZM9U (in base 32); 1 mg 100 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687174/M (in base 10) - 12ZMB6 (in base 32); 1 mg 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036687186/M (in base 10) - 12ZMBL (in base 32); 1 mg 10x20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036687198/M (in base 10) - 12ZMBY (in base 32); 0,25 mg 40 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687200/M (in base 10) - 12ZMC0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg contiene: principio attivo: pergolide (come mesilato) 0,05 mg 50 mcg, 0,25 mg 250 mcg, 1 mg 1000 mcg eccipienti dosaggio 0,05 mg: lattosio monoidrato, amido (di mais) pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172). eccipienti dosaggio 0,25 mg: lattosio monoidrato, amido (di mais) pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172). eccipienti dosaggio 1 mg: lattosio monoidrato, amido (di mais) pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172). Produzione: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba (Israele). Confezionamento: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba (Israele). Aps/Berk Brampton Road Hampden Park BN229AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra). Pharmachemie BV Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda). Pharmapack International BV Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zootermeer (Olanda). Teva Pharmaceuticals Works Co Ltd Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen (Ungheria). Controllo dei lotti: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba (Israele). Aps/Berk Brampton Road Hampden Park BN229AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra). Pharmachemie BV Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda). Rilascio dei lotti: Teva Pharmaceuticals Works Co Ltd Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen (Ungheria). Aps/Berk Brampton Road Hampden Park BN229AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra). Pharmachemie BV Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda). Indicazioni terapeutiche: se si considera il trattamento con un agonista della dopamina, pergolide mesilato e' indicato come terapia di seconda linea nei pazienti intolleranti o a cui il trattamento con un composto non ergot e' risultato inutile come monoterapia o come trattamento aggiuntivo alla levodopa nella gestione dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson. Pergolide mesilato e' un agonista del recettore di dopamina ai siti dei recettori D1, D2 e D3.. Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo dello specialista. Il beneficio del trattamento continuato deve essere corretto regolarmente prendendo in considerazione il rischio di reazioni fibrotiche e valvulopatie. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 0,05 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687010/M (in base 10) - 12ZM52 (in base 32). classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,05 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,69 euro; 1 mg 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687150/M (in base 10) - 12ZM9G (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,22 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,17 euro; 0,25 mg 40 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n. 036687200/M (in base 10) - 12ZMC0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,06 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,26 euro; Classificazione ai fini della fornitura: rr: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.