Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina Doc Generici» Estratto determinazione n. 337 del 15 novembre 2006 Medicinale: PAROXETINA DOC GENERICI. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Manuzio n. 7 - 20124 Milano. Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874016/M (in base 10), 1359T0 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874028/M (in base 10), 1359TD (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874030/M (in base 10), 1359TG (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874042/M (in base 10), 1359TU (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874055/M (in base 10), 1359U7 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874067/M (in base 10), 1359UM (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874079/M (in base 10), 1359UZ (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874081/M (in base 10), 1359V1 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874093/M (in base 10), 1359VF (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874105/M (in base 10), 1359VT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 20 mg contiene: principio attivo: 22,2 mg di paroxetina cloridrato anidra equivalente a 20 mg di paroxetina; eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato, lattosio anidro; Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, macrogol 800 e il colorante titanio diossido (E 171). Produzione e controllo: Apotex Inc., 150 Signet Drive Weson Toronto Ontario M9L 1T9 (Canada). Confezionamento: Apotex Inc., 4100 Weston Road Weston Toronto Ontario M9L 2Y6 (Canada). Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Chanelle Medical Ltd Ida Industrial Estate Loughrea Co Galway (Irlanda); Katwijk Farma BV - Bio Science Park Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden (Olanda); S.I.I.T. S.r.l. - via Ariosto 50/60 - 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano); Lam. San Prospero S.p.A. - via della Pace 25/A - 41030 San Prospero S/S (Modena). Indicazioni terapeutiche: trattamento di: episodio di depressione maggiore disturbo ossessivo compulsivo disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia disturba d'ansia sociale/fobia sociale disturbo d'ansia generalizzato disturbo da stress post-traumatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874028/M (in base 10), 1359TD (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,89 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,72 euro; Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC trasparente/AL - A.I.C. n. 036874055/M (in base 10) 1359U7 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,51 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.