Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Unitrama» Estratto determinazione n. 338 del 15 novembre 2006 Medicinale: UNITRAMA. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma. Confezioni: 100 mg compresse a rilascio prolungato 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003011/M (in base 10), 1397S3 (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003023/M (in base 10), 1397SH (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003035/M (in base 10), 1397SV (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003047/M (in base 10), 1397T7 (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003050/M (in base 10), 1397TB (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003062/M (in base 10), 1397TQ (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 5 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003074/M (in base 10), 1397U2 (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003086/M (in base 10), 1397UG (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 15 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003098/M (in base 10), 1397UU (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003100/M (in base 10), 1397UW (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003112/M (in base 10), 1397V8 (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003124/M (in base 10), 1397VN (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003136/M (in base 10), 1397W0 (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003148/M (in base 10), 1397WD (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003151/M (in base 10), 1397WH (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003163/M (in base 10), 1397WV (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003175/M (in base 10), 1397X7 (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003187/M (in base 10), 1397XM (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 5 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003199/M (in base 10), 1397XZ (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003201/M (in base 10), 1397Y1 (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 15 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003213/M (in base 10), 1397YF (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003225/M (in base 10), 1397YT (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003237/M (in base 10), 1397Z5 (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003249/M (in base 10), 1397ZK (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037003252/M (in base 10), 1397ZN (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037003264/M (in base 10), 139800 (in base 32); 300 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003276/M (in base 10), 13980D (in base 32); 300 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037003288/M (in base 10) 13980S (in base 32); 300 mg compresse a rilascio prolungato 5 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003290/M (in base 10), 13980U (in base 32); 300 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003302/M (in base 10), 139816 (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 15 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003314/M (in base 10), 13981L (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003326/M (in base 10), 13981Y (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003338/M (in base 10), 13982B (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003340/M (in base 10), 13982D (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003353/M (in base 10), 13982T (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003365/M (in base 10), 139835 (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 03700377/M (in base 10), 13983K (in base 32); 300 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/PE/PCTFE /AL - A.I.C. n. 03700389/M (in base 10), 13983X (in base 32); 300 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 03700391/M (in base 10), 13983Z (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato da 100 mg, 200 mg e 300 mg; eccipienti: polivinile acetato, povidone, sodio laurilsolfato e silice (kollidon SR), gomma xantana, olio vegetale idrogenato (olio di semi di cotone), magnesio stearato, silice colloidale anidra, idrossipropil di amido fosfato (E1442) (contramid). Produzione confezionamento e controllo: produttore e controllore finale: Trilium Health Care Products Inc. - 2337 Parkedale Avenue Brockville - K6V5W5 Ontario (Canada). Produzione anche presso: Laboratoires Confab Inc - 4355 Boul Sir Wilfrid Laurier - Saint Hubert J3Y 3X3 Quebec (Canada). Confezionamento anche presso: Chanelle Medical - Loughrea Co. Galway - Irlanda. Ropack Pharmacetique - 10801 Rue Mirabeau Anjou QC - H1J1T7 (Canada). Rilascio finale: Labopharm Europe Limited - 5 The Seapoint Building - 44 Clontarf Road Dublin 3 - Irlanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore moderato o grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003023/M (in base 10), 1397SH (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 3; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,56 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,23 euro; 100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003086/M (in base 10), 1397UG (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 3; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,56 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,23 euro; 200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003201/M (in base 10), 1397Y1 (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 3; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro; 200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003225/M (in base 10), 1397YT (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 3; prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,10 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,23 euro; 200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003163/M (in base 10), 1397WV (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 3; prezzo ex factory (IVA esclusa); 17,10 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,23 euro; 200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003148/M (in base 10), 1397WD (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 3; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro; 200 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037003365/M (in base 10), 139835 (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 3; prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,40 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,82 euro; 300 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003302/M (in base 10), 139816 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 300 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 037003326/M (in base 10), 13981Y (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 300 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 03700389/M (in base 10), 13983X (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Condizioni e modalita' d'impiego Nota 3: «La prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome». Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.