Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Hexal» Estratto determinazione n. 336 del 15 novembre 2006 Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131012/M (in base 10), 13F4S4 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131024/M (in base 10), 13F4SJ (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131036/M (in base 10), 13F4SW (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131048/M (in base 10), 13F4T8 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 20 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131051/M (in base 10), 13F4TC (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131063/M (in base 10), 13F4TR (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131075/M (in base 10), 13F4U3 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131087/M (in base 10), 13F4UH (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 84 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131099/M (in base 10), 13F4UV (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131101/M (in base 10), 13F4UX (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131113/M (in base 10), 13F4V9 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 100\times 1 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131125/M (in base 10), 13F4VP (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 21 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131137/M (in base 10), 13F4W1 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131149/M (in base 10), 13F4WF (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131152/M (in base 10), 13F4WJ (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131164/M (in base 10), 13F4WW (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 20 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131176/M (in base 10), 13F4\times 8 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 21 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131188/M (in base 10), 13F4XN (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131190/M (in base 10), 13F4XQ (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131202/M (in base 10), 13F4Y2 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131214/M (in base 10), 13F4YG (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 84 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131226/M (in base 10), 13F4YU (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131238/M (in base 10), 13F4Z6 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131240/M (in base 10), 13F4Z8 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 100\times 1 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131253/M (in base 10), 13F4ZP (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131265/M (in base 10), 13F501 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg contiene: principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo; eccipienti: saccarosio, amido di mais, ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), magnesio carbonato (E504), acido metacrilico, etile arilato copolimero (1:1) dispersione 30%, macrogol 400, silice colloidale (priva di acqua) (E551). Involucro della capsula: carragenina (E407), potassio cloruro (E508), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464). Produzione: Novartis Farmaceutica SA - Gran via de las Cortes Catalanes 764 - 08013 Barcelona (Spagna); Sandoz Private Ltd - MIDC Plot no 8- A/2 & 8-B, TTC Industrial Area Kalwe Block Village-Dighe Navi Mumbai - 400708 (India). Confezionamento: Novartis Farmaceutica SA - Gran via de las Cortes Catalanes 764 - 08013 Barcelona (Spagna); Sandoz Private Ltd - MIDC. - Plot no. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area, Kalwe Block, Village-Dighe Navi Mumbai - 400708 (India); Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - SI-1526 Ljubljana (Slovenia); Sanico NV - Veedijk 59 - Industriezone 4 - 2300 Turnhout (Belgio). Controllo dei lotti: Novartis Farmaceutica SA - Gran via de las Cortes Catalanes 764 - 08013 Barcelona (Spagna); Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria); Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 - SI-1526 Ljubljana (Slovenia). Rilascio dei lotti: Novartis Farmaceutica SA - Gran via de las Cortes Catalanes 764 - 08013 Barcelona (Spagna); Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria); Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 - SI-1526 Ljubljana (Slovenia). Indicazioni terapeutiche: il Lansoprazolo e' usato nel trattamento dei pazienti con ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofagite da reflusso o sindrome di Zollinger-Ellison. In associazione con due antibiotici idonei per l'eradicazione di Helicobacter pilori nei pazienti con ulcera peptica, con l'obiettivo di ridurre il rischio di recidiva di ulcera duodenale e ulcera gastrica causate da questo microrganismo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131036/M (in base 10); 13F4SW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,87 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,38 euro; Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 037131152/M (in base 10), 13F4WJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,16 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,82 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.