Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Budesonide Viatris» Estratto determinazione n. 333 del 15 novembre 2006 Medicinale: BUDESONIDE VIATRIS. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A., viale Brenta n. 18 - 20139 Milano. Confezioni: 400 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 50 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 036004075/M (in base 10), 12BS7C (in base 32); 400 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia da 100 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 036004087/M (in base 10), 12BS7R (in base 32); 400 mcg polvere per inalazione 2 cartucce da 100 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 036004099/M (in base 10), 12BS83 (in base 32); 400 mcg polvere per inalazione 1 inalatore + 1 cartuccia da 100 dosi (ricarica) - A.I.C. n. 036004101/M (in base 10), 12BS85 (in base 32); 400 mcg polvere per inalazione 1 inalatore + 2 cartucce da 100 dosi - A.I.C. n. 036004113/M (in base 10), 12BS8K (in base 32); 400 mcg polvere per inalazione 10x1 inalatori + 10x1 cartucce da 50 dosi - A.I.C. n. 036004125/M (in base 10), 12BS8X (in base 32); 400 mcg polvere per inalazione 10x1 inalatori + 10 cartucce da 100 dosi - A.I.C. n. 036004137/M (in base 10), 12BS99 (in base 32); 400 mcg polvere per inalazione 1 inalatore + 1 cartuccia da 50 dosi - A.I.C. n. 036004149/M (in base 10), 12BS9P (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Composizione: 1 dose erogata contiene: principio attivo: 400 mcg di budesonide; eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione controllo e confezionamento primario: AWD Pharma GmbH, Co. KG Leipziger str. 7-13 - 01097 Dresden (Germania). Rilascio dei lotti: Meda Pharma GmbH, Benzstrasse 1 - 61352 Bad Homburg (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma persistente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 400 mcg polvere per inalazione 1 inalatore + 1 cartuccia da 50 dosi - A.I.C. n. 036004149/M (in base 10), 12BS9P (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,22 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,52 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.