Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bupifar» Estratto determinazione AIC/N n. 1208 del 2 novembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BUPIFAR nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 4 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 4 ml; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 3 ml; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 3 ml; «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 2 ml; «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 2 ml. Titolare A.I.C.: Farmarand S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Volterra n. 9, cap 20146, codice fiscale 03770760969. Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml A.I.C. n. 036141012 (in base 10) 12GXYN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 2,5 mg; eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; Sodio idrossido (correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 036141024 (in base 10) 12GXZ0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 2,5 mg; eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; Sodio idrossido (correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml - A.I.C. n. 036141036 (in base 10) 12GXZD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; Sodio idrossido (correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 036141048 (in base 10) 12GXZS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; Sodio idrossido (correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 4 ml - A.I.C. n. 036141051 (in base 10) 12GXZV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: Glucosio monoidrato 80 mg; Sodio idrossido (correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 4 ml - A.I.C. n. 036141063 (in base 10) 12GY07 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: glucosio monoidrato 80 mg; Sodio idrossido (correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 3 ml - A.I.C. n. 036141075 (in base 10) 12GY0M (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 7,5 mg; eccipienti: Glucosio monoidrato 82,5 mg; Sodio idrossido (correttore PH); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 3 ml - A.I.C. n. 036141087 (in base 10) 12GY0Z (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 7,5 mg; eccipienti: Glucosio monoidrato 82,5 mg; Sodio idrossido (correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 036141099 (in base 10) 12GY1C (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: Glucosio monoidrato 105 mg; Sodio idrossido (correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 036141101 (in base 10) 12GY1F (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: Glucosio monoidrato 105 mg; Sodio idrossido (correttore PH); acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: BUPIFAR si puo' utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso; peridurale e sacrale; spinale subaracnoidea, Bupifar e' pertanto indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione A.I.C. n. 036141012 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.I.C. n. 036141024 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.I.C. n. 036141036 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.I.C. n. 036141048 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.I.C. n. 036141051 - «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 4 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.l.C. n. 036141063 - «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 4 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.I.C. n. 036141075 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 3 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.I.C. n. 036141087 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 3 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.I.C. n. 036141099 - «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 2 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.l.C. n. 036141101 - «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 2 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036141012 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 036141024 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 036141036 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 036141048 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n 036141051 - «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 4 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 036141063 - «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 4 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n 036141075 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 3 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n 036141087 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 3 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 036141099 - «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 fiala da 2 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 036141101 - «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 1 siringa preriempita da 2 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.