Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Meninvact» Estratto determinazione n. 329 del 9 novembre 2006 Medicinale: MENINVACT. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Ltd - Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead'- Berkshire SL6 1QP UK. Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 kit con 1 flaconcino di polvere + 1 siringa di solvente monodose. A.I.C n. 035437045/M (in base 10) 11TGHP (in base 32). Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 kit con 5 flaconcini di polvere + 5 siringhe di solvente monodose. A.I.C. n. 035437058/M (in base 10) 11TGJ2 (in base 32). Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 kit con 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe di solvente monodose. A.I.C. n. 035437060/M (in base 10) 11TGJ4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: 1 dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene: principio attivo: 10 mcg di oligosaccaride meningococcico del gruppo C coniugato con 12,5-25,0 mcg di proteina Corynebacterium diphteriae CRM197; eccipienti: idrossido alluminio (adiuvante), mannitolo, sodio di idrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato-eptaidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. - via Fiorentina, 1 - 53100 Siena; Novartis Vaccines and Diagnostics, INC - 4650 Horton Street Emeryville California USA; Chiron Behring GmbH & Co - KG - P.O. Box 1630 D35006 Marburg Germania; Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. - Bellaria-Rosia 53018 Sovicille Italia. Rilascio dei lotti: Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. - Bellaria-Rosia 53018 Sovicille Italia. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di eta', adolescenti e adulti, per la prevenzione dell'infezione invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis. L'utilizzo di Meninvact Kit deve essere determinato sulla base di raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 kit con 1 flaconcino di polvere + 1 siringa di solvente monodose. A.I.C. n. 035437045/M (in base 10) 11TGHP (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 kit con 5 flaconcini di polvere + 5 siringhe di solvente monodose. A.I.C. n. 035437058/M (in base 10) 11TGJ2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 kit con 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe di solvente monodose. A.I.C. n. 035437060/M (in base 10) 11TGJ4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.