Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mepifar» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1207 del 2 novembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEPIFAR, nelle forme e confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml; «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml e «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml. Titolare A.I.C.: Farmarand S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Volterra n. 9, cap. 20146, codice fiscale n. 03770760969. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml - A.I.C. n. 036194013 (in base 10) 12JKQX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; Sodio idrossido (correttore PH); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 036194025 (in base 10) 12JKR9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; Sodio idrossido (correttore PH); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml - A.I.C. n. 036194037 (in base 10) 12JKRP (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: Sodio cloruro 7 mg; Sodio idrossido (correttore PH); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 036194049 (in base 10) 12JKS1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: Sodio cloruro 7 mg; Sodio idrossido (correttore PH); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Mepifar e' indicata in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retro-bulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (caudalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036194013 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 036194025 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 036194037 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 036194049 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 036194013 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. A.I.C. n. 036194025 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. A.I.C. n. 036194037 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. A.I.C. n. 036194049 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.