Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Genticol» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1205 del 2 novembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: GENTICOL rilasciata alla Societa' S.I.F.I. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Lavinaio - ACI S. Antonio - (Catania) - via Ercole Patti n. 36 - Cap. 95020, codice fiscale n. 00122890874 e' apportata la seguente modifica. In sostituzione della confezione: «0,3% unguento oftalmico» 1 tubo da 10 g (codice A.I.C. n. 023290048) viene autorizzata la confezione: «0,3 % unguento oftalmico» 1 tubo da 5 g (codice A.I.C. n. 023290063). Confezione: «0,3 % unguento oftalmico» 1 tubo da 5 g - A.I.C. n. 023290063 (in base 10) 0Q6S6H (in base 32). Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in ACI S. Antonio - Catania, via Ercole Patti n. 36 (tutte). Composizione: 100 g di unguento contengono: principio attivo: Gentamicina solfato 0,5 g pari a Gentamicina 0,3 g; eccipienti: Paraffina liquida 15 g; Lanolina anidra 15 g; Vaselina bianca quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: Infezioni esterne dell'occhio e degli annessi: congiuntiviti, cheratiti, cheratocongiuntiviti, ulcere corneali, blefariti, blefarocongiuntiviti, dacriocistiti. Profilassi pre e postchirurgica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 023290063 - «0,3 % unguento oftalmico» 1 tubo da 5 g. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 023290063 - «0,3 % unguento oftalmico» 1 tubo da 5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di A.I.C. n. 023290048, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.