Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 9 novembre 2006

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Sutent» (sunitinib), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 19 luglio 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/06/347/001 30 capsule da 12,5 mg;
EU/1/06/347/002 30 capsule da 25 mg;
EU/1/06/347/003 30 capsule da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Pfizer Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'11 ottobre 2006;
Vista la deliberazione n in data 17 ottobre 2006 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Sutent» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
Alla specialita' medicinale SUTENT (sunitinib) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
30 capsule da 25 mg;
A.I.C. n. 037192010/E (in base 10), 13H0BB (in base 32);
30 capsule da 12,5 mg;
A.I.C. n. 037192022/E (in base 10), 13H0BQ (in base 32);
30 capsule da 50 mg;
A.I.C. n. 037192034/E (in base 10), 13H0C2 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di pazienti adulti con tumori stremali del tratto gastroenterico (GIST) non operabili e/o metastatici che siano risultati intolleranti e/o resistenti ad un precedente trattamento con imatinib;
trattamento di pazienti affetti da carcinoma renale metastatico (RCC) dopo fallimento di una terapia con interferone alfa o interleuchina-2.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale «Sutent» (sunitinib) e' classificata come segue:
Confezioni:
30 capsule da 25 mg;
A.I.C. n. 037192010/E (in base 10), 13H0BB (in base 32.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.925,30 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4.827,92 euro;
30 capsule da 12,5 mg;
A.I.C. n. 037192022/E (in base 10), 13H0BQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.462,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2.413,71 euro;
30 capsule da 50 mg;
A.I.C. n. 037192034/E (in base 10), 13H0C2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5.850,60 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9.655,83 euro.
Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche del S.S.N. secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale
Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda produttrice dovra' inviare all'AIFA, con periodicita' trimestrale, il numero di confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri acquirenti, secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/.
Ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.
La farmacia interna provvede alla dispensazione del farmaco, verificando la compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento per singolo paziente sopra richiamata.
Validita' del contratto 12 mesi.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospe-daliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 9 novembre 2006

Il direttore generale: Martini