Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride Calao» Estratto determinazione n. 328 del 9 novembre 2006 Medicinale: GLIMEPIRIDE CALAO. Titolare A.I.C.: Calao S.r.l., via G. B. Grassi n. 15 - 20157 Milano. Confezioni: 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037138017/M (in base 10), 13FCM1 (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037138029/M (in base 10), 13FCMF (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037138031/M (in base 10), 13FCMH (in base 32); 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037138043/M (in base 10), 13FCMV (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037138056/M (in base 10), 13FCN8 (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037138068/M (in base 10), 13FCNN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 2 mg di glimepiride; eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone K30, ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132) lacca di alluminio. Produzione controllo dei lotti: Ali Raif Ilac Sanayi A.S. - Haseyad II. Kisim n. 228 Ikitelli - 34670 Istanbul (Turchia); Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). Confezionamento: Ali Raif Ilac Sanayi A.S. - Haseyad II. Kisim n. 228 Ikitelli - 34670 Istanbul (Turchia). Lamp S. Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena). Solo per i controlli microbiologici: Biolab S.p.A., via Bruno Buozzi n. 2 - 20090 Vimodrone (Milano). Rilascio dei lotti: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). Indicazioni terapeutiche: «Glimepiride Calao» e' indicato per il diabete mellito di tipo II quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037138029/M (in base 10), 13FCMF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.