Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nicorette» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1192 del 2 novembre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NICORETTE nelle forme e confezioni: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 15 gomme; «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 30 gomme; «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 105 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 30 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta » 105 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 15 gomme; «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme; «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme; «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 48 gomme; «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 48 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme. Titolare A.I.C.: Pfizer Health A.B. con sede legale e domicilio in Lindhagensgatan 100, SE 112 87 - Stoccolma (Svezia). Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 15 gomme. A.I.C. n. 025747306 (in base 10) 0SKRVB (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; sodio bicarbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia 7; titanio biossido; cera di carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 30 gomme. A.I.C. n. 025747318 (in base 10) 0SKRVQ (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; sodio bicarbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 105 gomme. A.I.C. n. 025747320 (in base 10) 0SKRVS (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; sodio bicarbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 30 gomme; A.I.C. n. 025747332 (in base 10) 0SKRW4 (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo chinolina (E 104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 105 gomme. A.I.C. n. 025747344 (in base 10) 0SKRWJ (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo chinolina (E 104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 15 gomme. A.I.C. n. 025747357 (in base 10) 0SKRWX (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmacia A.B. Consumer Healthcare, Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo chinolina (E 104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme. A.I.C. n. 025747369 (in base 10) 0SKRX9 (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo chinolina (E 104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme. A.I.C. n. 025747371 (in base 10) 0SKRXC (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo chinolina (E 104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 48 gomme. A.I.C. n. 025747383 (in base 10) 0SKRXR (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo chinolina (E 104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme. A.I.C. n. 025747395 (in base 10) 0SKRY3 (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo chinolina (E 104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme. A.I.C. n. 025747407 (in base 10) 0SKRYH (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo chinolina (E 104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme. A.I.C. n. 025747419 (in base 10) 0SKRYV (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 9 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo chinolina (E 104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 48 gomme. A.I.C. n. 025747421 (in base 10) 0SKRYX (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 9 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo chinolina (E 104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme. A.I.C. n. 025747433 (in base 10) 0SKRZ9 (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi). Composizione: una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica, contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg; eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo chinolina (E 104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 025747306 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 105 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747318 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 30 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747320 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta»105 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747332 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 30 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747344 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 105 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747357 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 15 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747369 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747371 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747383 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 48 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747395 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747407 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747419 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747421 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 48 gomme; classe: C-bis; A.I.C. n. 025747433 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme; classe: C-bis. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 025747306 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 15 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747318 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 30 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747320 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 105 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747332 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 30 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747344 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 105 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747357 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 15 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747369 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747371 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747383 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 48 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747395 - «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747407 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747419 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747421 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 48 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 025747433 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Verifica di congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Le confezioni: A.I.C. n. 025747369 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme; A.I.C. n. 025747371 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme; A.I.C. n. 025747383 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 48 gomme; A.I.C. n. 025747395 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme; A.I.C. n. 025747407 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme; A.I.C. n. 025747419 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme; A.I.C. n. 025747421 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 48 gomme; A.I.C. n. 025747433 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme: non potranno essere poste in commercio, senza la verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Adeguamento standard terms. La denominazione delle confezioni gia' registrate e' modificata come di seguito indicato: A.I.C. n. 025747027 - «4 mg gomme da masticare medicate» 105 gomme menta varia in «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta» 105 gomme; A.I.C. n. 025747128 - «2 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme menta (sospesa) varia in «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta» 30 gomme; A.I.C. n. 025747130 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta» 105 gomme varia in «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta» 105 gomme; A.I.C. n. 025747167 - «4 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme menta (sospesa) varia in «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta» 30 gomme. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione. Per le confezioni: A.I.C. n. 025747306 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 15 gomme; A.I.C. n. 025747318 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 30 gomme; A.I.C. n. 025747320 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 105 gomme; A.I.C. n. 025747332 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 30 gomme; A.I.C. n. 025747344 - «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 105 gomme; A.I.C. n. 025747357 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 15 gomme; A.I.C. n. 025747027 - «4 mg gomme da masticare medicate» 105 gomme menta (adeguamento standard terms); A.I.C. n. 025747130 - «2 mg gomme da masticare medicate «105 gomme menta (adeguamento standard terms): dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: A.I.C. n. 025747369 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme; A.I.C. n. 025747371 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme; A.I.C. n. 025747383 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 48 gomme; A.I.C. n. 025747395 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme; A.I.C. n. 025747407 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme; A.I.C. n. 025747419 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme; A.I.C. n. 025747421 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 48 gomme; A.I.C. n. 025747433 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme: dalla data di verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Per le confezioni: A.I.C. n. 025747128 - «2 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme menta e A.I.C. n. 025747167 - «4 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme menta, sospese per mancata commercializzazione: dalla data di revoca della sospensione.