Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Intratect» Estratto determinazione n. 332 del 9 novembre 2006 Medicinale: INTRATECT. Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich Germania. Confezioni: 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037240052/M (in base 10) 13JH7N (in base 32); 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037240064/M (in base 10) 13JH80 (in base 32); 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037240076/M (in base 10) 13JH8D (in base 32); 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037240088/M (in base 10) 13JH8S (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: proteine plasmatiche umane 50 mg di cui immunoglobuline G \geq 96% ottenute da sangue/plasma umano di donatori; 1 flaconcino da 20 ml contiene 1 g; 1 flaconcino da 50 ml contiene 2,5 g; 1 flaconcino da 100 ml contiene 5 g; 1 flaconcino da 200 ml contiene 10 g; Distribuzione delle sottoclassi di IgG. IgG1 57%; lgG2 37%; IgG3 3%; IgG4 3%. Contenuto di IgA: non piu' di 2 mg/ml; eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Biotest AG, Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania). Rilascio dei lotti: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania). Confezionamento: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania). Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania). Prestige promotion Verkaufsforderung und Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, D-63801 Kleinostheim (Germania). Wolting Naturprodukte Vetriebs GmbH, Messenhauser strasse 8a, D-63128 Dietzenbach (Germania). Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria con: agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott-Aldrich; mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria ed infezioni ricorrenti; bambini con AIDS congenito ed infezioni ricorrenti; immunomodulazione: Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica; sindrome di Guillain Barre'; malattia di Kawasaki; trapianto allo genico di midollo osseo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037240052/M (in base 10) 13JH7N (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo massimo di cessione ospedaliera 42,00 euro. Confezione 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. N. 037240064/M (in base 10) 13JH80 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo massimo di cessione ospedaliera: 105,00 euro. Confezione: 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037240076/M (in base 10) 13JH8D (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo massimo di cessione ospedaliera 210,00 euro. Confezione: 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037240088/M (in base 10) 13JH8S (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo massimo di cessione ospedaliera:420,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.