Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale, per uso umano, «Ipstyl» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1182 del 30 ottobre 2006 Titolare A.I.C.: IPSEN S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Figino n. 16, cap. 20100 - Milano - codice fiscale 05619050585. Medicinale: IPSTYL Variazione A.I.C.: modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13). L'autorizzazione del medicinale «Ipstyl» e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica della sezione posologia e modo di somministrazione. La modifica riguarda l'eliminazione nel paragrafo 4.2 dell'IRCP sia dell'indicazione «acromegalia» che dell'indicazione «tumori neuroendocrini»: «Nei pazienti in terapia con «Ipstyl 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» e' possibile proseguire il trattamento con «Ipstyl soluzione iniettabile» secondo il seguente schema: da Ipstyl 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile ogni 28 giorni a Ipstyl 60 mg soluzione iniettabile ogni 28 giorni; da Ipstyl 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile ogni 21 giorni a Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile ogni 28 giorni; da Ipstyl 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile ogni 14 giorni a Ipstyl 120 mg soluzione iniettabile ogni 28 giorni». Il nuovo riassunto delle caratteristiche del prodotto e il nuovo foglio illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029399110 - «60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 029399122 - «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 029399134 - «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.