Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale, per uso umano, «Fluxum» Estratto determinazione AIC/N n. 1173 del 30 ottobre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUXUM, nelle forme e confezioni: «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo «2 siringhe preriempite 0,8 ml; «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,8 ml. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Contrada Sant'Emidio, 65020 - Alanno Scalo (Pescara), Italia, codice fiscale 00556960375. Confezione: «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 026270114 (in base 10) 0T1QF2 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann S.p.A. - 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia, Contrada S. Emidio (tutte le fasi). Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: Parnaparin U.I. aXa 8500; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,8 ml. Confezione: «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 026270126 (in base 10) 0T1QFG (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann S.p.A. - 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia, Contrada S. Emidio (tutte le fasi). Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: Parnaparin U.I. aXa 8500. eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,8 ml. Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica. Trattamento delle patologie venose ad eziologia trombotica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 026270114 - «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 0,8 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,26 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,93 euro. Confezione: AIC n. 026270126 - «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,8 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 30,78 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 50,80 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n. 026270114 - «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 0,8 ml - PHT: medicinale inserito nel Prontuario della distribuzione diretta (PHT), di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004; AIC n. 026270126 - «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,8 ml - PHT: medicinale inserito nel Prontuario della distribuzione diretta (PHT), di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 026270114 - «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 0,8 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 026270126 - «8.500 U.I. aXa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,8 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.