Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale, per uso umano, «Paclitaxel Emmepipharma» Estratto determinazione AIC/N n. 1169 del 30 ottobre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PACLITAXEL EMMEPIPHARMA, nelle forme e confezioni: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml; «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml. Titolare A.I.C.: Emmepi - Pharma S.A.S. di Pedrani M & C., con sede legale e domicilio fiscale in via Liberta', 25, 21017 - Samarate (Varese), Italia, codice fiscale n. 02048230128. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036414011 (in base 10) 12R8KV (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bigmar Pharmaceuticals SA - 6917 - Barbengo (Svizzera), via Cadepiano n. 24 (produzione completa e controlli); Cosmo S.p.a. Lainate (Milano), via C. Colombo 1 (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 flaconcino da 5 ml contiene: principio attivo: Paclitaxel 30 mg; eccipienti: olio di ricino poliossietilato 2635 mg; etanolo anidro q.b.q. 5 ml mg. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 16,7 ml - A.I.C. n. 036414023 (in base 10) 12R8L7 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bigmar Pharmaceuticals SA - 6917 Barbengo (Svizzera), via Cadepiano n. 24 (produzione completa e controlli); Cosmo S.p.a. Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1 (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 flaconcino da 16,7 ml contiene: principio attivo: Paclitaxel 100 mg; eccipienti: olio di ricino poliossietilato 8800 mg; etanolo anidro q.b.a. 16,7 ml. Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina (vedere opportune precauzioni d'impiego). In monoterapia, Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036414011 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (iva esclusa): 84,23 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 139,01 euro. Confezione: A.I.C. n. 036414023 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 16,7 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036414011 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml -- OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 036414023 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 16,7 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.