Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale, per uso umano, «Cinavol» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1172 del 30 ottobre 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CINAVOL, nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml; «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Della Monica - 84083 Castel San Giorgio (Salerno), Italia, codice fiscale n. 03696500655. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film » 28 compresse - A.I.C. n. 036483016 (in base 10), 12TCY8 (in base 32). forma farmaceutica: compressa rivestita; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals - 15232 - Halandri - Atene (Grecia), K. Paleologou & Perikleous 27 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg (pari a citalopram 20 mg); eccipienti: mannitolo 132,55 mg; cellulosa microcristallina 17,885 mg; silice colloidale anidra 0,625 mg; magnesio stearato 3,95 mg; hypromellose 6 cpi 2,19 mg; titanio biossido (E171) 0,88 mg; macrogol 6000 0,53 mg. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n. 036483028 (in base 10), 12TCYN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals - 15232 - Halandri - Atene (Grecia), K. Paleologou & Perikleous 27 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg (pari a citalopram 40 mg); eccipienti: mannitolo 265,1 mg; cellulosa microcristallina 35,77 mg; silice colloidale anidra 1,25 mg; magnesio stearato 7,9 mg; hypromellose 6 cpi 4,38 mg; titanio biossido (E171) 1,76 mg; macrogol 6000 1,06 mg. Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml - A.I.C. n. 036483030 (in base 10), 12TCYQ (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals - 15232 - Halandri - Atene (Grecia), K. Paleologou & Perikleous 27 (tutte le fasi). Composizione: un ml di soluzione (= 20 gocce) contiene: principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg (pari a citalopram 40 mg); eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1 mg; propile paraidrossibenzoato 0,1 mg; idrossietilcellulosa 2,8 mg; etanolo 96% 76 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale - A.I.C. n. 036483042 (in base 10) 12TCZ2 (in base 32); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals 15232 - Halandri - Atene (Grecia), K. Paleologou & Perikleous 27 (tutte le fasi). Composizione: 1 fiala da 1 ml: principio attivo: Citalopram cloridrato mg 44,48 (pari a citalopram 40 mg); eccipienti: sodio cloruro 5,4 mg; acqua p.p.i quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: per le forme farmaceutiche: «compresse rivestite» e «gocce orali, soluzione»: sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Per la forma farmaceutica: «concentrato per soluzione per infusione»: Sindromi depressive endogene e disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036483016 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,46 euro. Confezione: A.I.C. n. 036483028 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,51 euro. Confezione: A.I.C. n. 036483030 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro. Confezione: A.I.C. n. 036483042 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale. Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 28,22 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 46,57 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036483016 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036483028 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036483030 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036483042 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.