Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 9 novembre 2006 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zoledronico). IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party dell'EMEA (Agnzia europea dei medicinali ) a febbraio 2006 relativo alla modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti bifosfonati, escluso acido pamidronico e acido zoledronico. Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza del 13 marzo 2006; Visto il parere della commissione tecnico-scientifica dell'AIFA del 14-15 marzo 2006; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti bifosfonati, escluso acido pamidronico e acido zoledronico. Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti bifosfonati escluso acido pamidronico e acido zoledronico di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina. 2. Le modifiche, di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. Entro il suddetto termine le confezioni non modificate dovranno essere ritirate dal commercio. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti bifosfonati, escluso acido pamidronico e acido zoledronico, autorizzati con procedura nazionale, successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I della presente determina. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 novembre 2006 Il dirigente: Venegoni   Allegato I Modifiche da introdurre nella sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialita' medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zoledronico) Sezione 4.4 L'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Modifiche da introdurre nella sezione 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialita' medicinali contenenti i bifosfonati acido Alendronico Sezione 4.8 Nei pazienti trattati con bifosfonati e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).